普天品控简报（2018年1月第2期） | 品控简报

2018-01-13 09:10:51 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、总局关于20批次药品不合格的通告（2018年第5号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局发布12家企业生产的20批次药品不合格。相关省食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对不合格药品和相关单位/企业进行处理。

　　2、总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告（2017年第168号）

　　为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对治伤风颗粒非处方药说明书的【规格】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

　　3、2017年9-12月北京市药品质量安全公告

　　2017年9-12月，北京市食品药品监督管理局组织对全市药品生产、经营、使用环节开展了监督抽检，完成药品监督抽检1602批次，其中3批次不合格，合格率为99.81%。

　　4、注销《医疗器械注册证》通告（36）

　　广东省食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定，将核发的“粤械注准20162400327”等12个医疗器械注册证发自文之日起予以注销。

　　5、德尔格医疗设备（上海）有限公司对麻醉机、麻醉系统主动召回

　　德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，用户在不同生产企业的麻醉剂上使用外接新鲜气体出口时没有按照相应说明书中的使用要求去操作，也没有遵循麻醉协会公布的安全指南，导致重复使用的气体中的氧气浓度低，该公司对其生产的麻醉机、麻醉系统并进行主动召回。

品控简报

2018年1月13日

标签：质量公告 修订说明书公告 品控简报

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