药械网
>
普天之声
>
政策法规
>
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对生化多项校准品主动召回 | 品控日报

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对生化多项校准品主动召回 | 品控日报

2018-01-05 09:10:22 源自：国家食品药品监督管理总局

　　贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，根据内部调查的结果，贝克曼库尔特公司注意到生化多项校准品（货号66300）靶值表对于肌酐（OSR6x78 方法A）提供了错误的靶值。肌酐（方法A）使用该靶值可能会产生不正确的结果。仅1120A批次受此问题影响。当肌酐（OSR6x78 方法A）使用了错误的靶值，可能会产生病人样本的肌酐结果比起使用先前批次生化多项校准品（货号66300）的测试结果偏低17%。这可能会导致对肌酐临界高值患者的诊断或者治疗延迟。质控和室间质评结果也将同样受到影响。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对生化多项校准品（注册证号：国械注进20152402839）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。