食药监总局关于停用药品注册受理专用章的通知；上万种耗材降价风暴蔓延全国；医联体建设将与医生薪酬直接挂钩！ | 医药日报

　　1、4天！全国首张“中医诊所备案证”批下来了

　　12月1日，中医诊所备案制正式实施，仅仅过了4天，安徽省发出第一张“中医诊所备案证”。据媒体报道，拿到第一张“中医诊所备案证”的袁增同，7月开始按照要求准备相关材料，12月1日递交申请，12月5日领取新证，诊所顺利开张。

　　2、卫计委明确，医联体建设将与医生薪酬直接挂钩！

　　12月11日，黑龙江省卫计委发布《关于印发推进城市医疗联合体建设和发展实施方案（实行）的通知》，通知明确医联体将分三阶段推行，2020年全面落实城市医联体；采取“3+2+1”方式，充分发挥城市三级医院城乡纽带作用；医联体建设采用五种模式，鼓励探索新模式；同时，与医院、医生薪酬直接挂钩，影响医院评优评先、等级评审等，和医务人员绩效工资、进修、晋升等挂钩。进一步推动黑龙江省的医联体建设工作，促进优质医疗资源下沉。

　　3、国拨经费12亿支持5大生物医学重点专项

　　近日，科技部官网发布了14个重点专项2018年度项目申报指南，其中包括了“精准医学研究”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”等生物医学领域的5大专项，累计国拨经费总概算约12亿元。

　　4、北京 | 医疗机构真伪可扫码查验

　　北京市朝阳区和海淀区于近日启动实施医疗机构电子化注册试点工作，这标志着北京市医疗领域电子化注册管理工作进入了全面启动实施阶段，医疗机构、医师、护士3大基础执业注册数据库实现了互联互通和信息的交互验证。据介绍，护士电子化注册已于11日在城六区正式启动，而医师电子化注册工作则在2015年就已率先展开。

　　5、15家医疗机构转型康复医院

　　据北京市卫计委负责人介绍，2018年拟继续推动3家公立医疗机构向康复转型：分别为北京市东城区第一人民医院、北京市密云区鼓楼社区卫生服务中心及北京市延庆区永宁镇社区卫生服务中心，届时将有15家医疗机构转型为康复医院。北京卫计委将遴选来自北京大学第三医院、北京大学第一医院等专家组成北京市康复医院转型工作专家组，并建立对口支援机制，协助推动康复转型工作。

　　6、CFDA一日两通告 停止两医械产品进口

　　12月14日，国家食品药品监督管理总局发布两则通告，通告称；暂停两个来自英国医疗器械产品的进口。暂停原因：CFDA组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现产品涉嫌违反我国相关管理规定，为保障公众安全，暂停进口。

　　7、211409种耗材二次议价，陕西降价风暴蔓延全国

　　12月14日，辽宁省卫计委发布《关于做好辽宁省医疗机构阳光采购高值医用耗材议价和结果执行工作的通知》。通知显示，此次议价耗材数量共计211409种，采取网下议价、网上填报方式，未进入集采目录，也将采取标准的议价流程；严格按照临床需求和市场购销的实际情况议价，未来将实现与陕西省联动议价，低价蔓延全国；议定价格需低于限价，高于将无法在省采购平台上填报，议价价格原则上每季度调整一次。

　　8、卫材Aricept获CFDA批准治疗重度阿尔茨海默氏

日本药企卫材近日宣布，神经病学药物Aricept（品牌名：安理申，通用名：donepezil hydrochloride，盐酸多奈哌齐）获中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准额外适应症，用于重度阿尔茨海默氏症（AD）的治疗。此次批准，使Aricept成为中国首个涵盖轻度至重度AD宽适应症的AD对症治疗药物。

　　9、恒瑞、人福、恩华三巨头细分国内百亿麻醉药市场

　　近日，科伦药业发布公告，称其开发的静脉麻醉药物“KL100137脂肪乳注射液”获得CFDA核准签发的临床试验批件。众所周知，麻醉药作为一类非常特殊的药物，是手术中至关重要的部分，麻醉的好坏直接关系着手术的成败，这也意味着麻醉药具有专业性强、政策壁垒高等特征。总体来看，国内麻醉药市场主要以外企和有影响力的国内企业主导，其中，恒瑞医药、人福医药、江苏恩华为该细分领域的龙头企业。

　　10、医药巨头裁员计划惊人，两年裁员一万四！

　　以色列医药巨头梯瓦制药14日宣布重组计划，为减少债务负担和优化成本结构，在未来两年内该公司将在全球裁员1.4万名员工，占其员工总数的四分之一。梯瓦在当天发表的声明中表示，通过这次大规模重组，到2019年年底，该公司有望减少,30亿美元的成本。

　　11、食药监总局办公厅关于停用药品注册受理专用章的通知

　　近日，总局发布了《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年 第134号)，药品注册申请将更改为由国家食品药品监督管理总局集中受理，原省级食药监局的“药品注册受理审查专用章”自2017年12月1日起将不再继续使用。

　　12、北京市实施统一的城乡居民医保

　　近日，北京市人民政府发布《北京市城乡居民基本医疗保险办法》，打通城乡地域壁垒，破除城乡身份差异，统一行政管理和经办服务体制，明确自2018年1月1日起实施统一的城乡居民医疗保险制度。新制度实施后，参保人员待遇水平将有明显提升，定点医疗机构选择范围进一步扩大，同时农村居民社会保障卡将于近期集中发放。

　　13、总局器审中心与广东省局签署合作协议，要在5个方面展开合作！

　　12月15日，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心与广东省食品药品监管局在北京签署推进医疗器械审评制度改革、提升能力建设合作协议，成立总局器审中心医疗器械创新广东服务站。

　　14、CFDA调整药物临床试验审评：受理60日内未收到否定或质疑意见，申请人可开展试验

　　12月14日，CFDA印发了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，《意见稿》提出，申请人可在临床试验申请之前，向药审中心提出沟通交流会议申请，以确定申请资料的完整性、实施临床试验的可行性，特别是保障受试者安全性措施。同时，申报资料需按照新药I期临床试验申请资料要求，提价材料，药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查，且受理通知书载明， 60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

　　15、湖南医保支付改革，全面推行按病种付费

　　近日，湖南省人民政府办公厅发布关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的实施意见，明确将进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。