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普天品控简报（2017年12月第1期） | 品控简报

普天品控简报（2017年12月第1期） | 品控简报

2017-12-09 09:10:27 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第149号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查，并做相关事宜公告，公告要求药品注册申请人在核查前要自查，存在真实性问题的主动撤回注册申请，另核查前要公示现场核查计划，公示10个工作日后通知现场核查日期，及核查中对发现造假数据的相关人员的处罚。

　　详情点击：总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第149号）

　　2、总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第137号）

　　本月，国家食品药品监督管理局公布了10月份批准的112个注册医疗器械产品，涉及境内第三类医疗器械产品50个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品45个。

　　详情点击：总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第137号）

　　3、总局关于39批次药品不合格的通告（2017年第193号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局发布19家企业生产的39批次药品不合格。相关省食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对不合格药品和相关单位/企业进行处理。

　　详情点击：总局关于39批次药品不合格的通告（2017年第193号）

　　4、广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2017年第11期

　　2017年10月，广东省食品药品监督管理局通告全省药品的抽检结果：729个品种1648批次经检验符合药品标准规定，50个品种59批次经检验不符合药品标准规定。

　　详情点击：广东省食品药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告2017年第11期

　　5、勃林格殷格翰公司主动召回特定批次盐酸氨溴索注射液

　　上海勃林格殷格翰药业有限公司报告，由于西班牙工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象，所以对其生产的盐酸氨溴索注射液进行主动召回。