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普天品控简报（2017年11月第5期） | 品控简报

普天品控简报（2017年11月第5期） | 品控简报

2017-12-02 09:10:17 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、国家医疗器械质量公告（2017年第26期，总第44期）

　　近期，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、医用电子体温计等4个品种44批（台）的产品进行了质量监督抽检。其中，涉及8家医疗器械生产企业的3个品种11批次不符合规定的标准规定，相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月22日前向社会公布。

　　详情点击：国家医疗器械质量公告（2017年第26期，总第44期）

　　2、总局关于修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书的公告（2017年第140号)

　　为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方脂溶性维生素注射剂的【适应症】、【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

　　详情点击：总局关于修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书的公告（2017年第140号)

　　3、天津市药品GMP认证公告2017年第8期

　　最近，天津市食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，天津中威和治药业有限公司符合标准规格，并发给《药品GMP证书》。

　　详情点击：天津市药品GMP认证公告2017年第8期

　　4、海南省食品药品监督管理局关于2017年第七期（总第二十四期）药品抽查检验信息的通告

　　海南省食品药品监督管理局组织对全省范围内药品生产、经营、使用部门进行了药品质量抽查检验，共完成药品抽验共282批次；其中不合格药品5批次，相关市食品药品监督管理局对抽检不合格产品依法查处。

　　详情点击：海南省食品药品监督管理局关于2017年第七期（总第二十四期）药品抽查检验信息的通告

　　5、Smith & Nephew Inc对3种医疗器械产品进行主动召回

　　近日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司发现代理的全髋关节置换手术手动工具的标签错误、髋关节假体生产错误和髋部联合加压交锁髓内钉系统在生产过程中的错误因其影响产品，主动召回。