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普天品控简报（2017年11月第4期） | 品控简报

普天品控简报（2017年11月第4期） | 品控简报

2017-11-25 09:10:22 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、国家医疗器械质量公告（2017年第25期，总第43期）

　　近日，国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中，涉及8家医疗器械生产企业的6个品种9批次不符合规定的标准规定，相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年12月10日前向社会公布。

　　详情点击：国家医疗器械质量公告（2017年第25期，总第43期）

　　2、总局关于39批次药品不合格的通告(2017年第186号)

　　近期，国家食品药品监督管理总局发布8家企业生产的39批次药品不合格。相关省食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对不合格药品和相关单位/企业进行处理。

　　详情点击：总局关于39批次药品不合格的通告(2017年第186号)

　　3、上海市药品经营企业GSP认证公告（第411号）（2017年11月20日）

　　最近，上海市食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，上海甄康生物技术有限公司、上海思富医药有限公司符合标准规格，并授予认证证书。

　　详情点击：总局关于39批次药品不合格的通告(2017年第186号)

　　4、广东2家药企不符合GSP规定被点名

　　广东省食品药品监督管理局发布广东四汇大健康药房连锁有限公司等2家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定，依法责令其限期整改。

　　详情点击：广东2家药企不符合GSP规定被点名

　　5、长春金康源医用器具有限公司对一次性使用无菌注射器（带针）进行召回

　　国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌注射器（带针）进行了质量监督抽检，发现长春金康源医用器具有限公司生产的1批次产品不符合标准规定，依据《医疗器械召回管理办法》等有关法规，对抽检不合格的同批次产品进行主动召回。