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广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2016年第8号）

广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2016年第8号）

2016-09-17 09:45:27 源自：广东省食品药品监督管理局

　　广州医通药业有限公司等40家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。

序号	许可证号	证书编号	企业名称	注册地址	责令整改日期	主要不符合GSP的事实
1	粤AA0201024	A-GD-14-0797	广州医通药业有限公司	广州市海珠区新港中路397号自编76、77号A3二楼	2016年9月13日	1. 企业开展专项内审工作的内容不完整； 2. 企业质管部负责人不在岗，也无法提供工资发放证明、社保证明。
2	粤AA0200193	A-GD-14-0792	广州华森药业有限公司	广州市白云区白云大道北十二岭路26号6016房	2016年9月13日	1.企业对个别首营企业的审核不符合要求； 2.企业有个别药品采取省内直调方式购销，企业委托收货单位验收的过程不符合要求。
3	粤AA0200137	A-GD-14-0796	广州市康正德药业有限公司	广州市越秀区广州大道中307号C栋1301房	2016年9月13日	1. 企业开展专项内审工作的内容不完整。
4	粤AA0200019	A-GD-14-0722	广东宇瀚药业有限公司	广州市越秀区天河路1号1405、1406房	2016年9月13日	1.企业质量管理部门负责人未具有3年以上药品经营质量管理工作经历； 2．企业质量负责人不在岗，企业无法提供社保证明。
5	粤AA0200444	A-GD-14-0671	广东斯维医药有限公司	广州市天河区体育东路140-148号1401、1402、1411、1412房	2016年9月13日	1.企业对个别首营企业的审核不符合要求。
6	粤AA0200926	A-GD-14-0434	广州市万生药业有限公司	广州市越秀区广州大道中307号C栋2809、2810房	2016年9月13日	1. 企业未按规定开展质量管理体系的内审； 2. 企业未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
7	粤AA0200399	A-GD-14-0645	广东一品堂医药有限公司	广州市天河区元岗路70号大院六栋五楼自编之502	2016年9月13日	1.企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货； 2.个别药品未按温度要求储存于相应的库房中。
8	粤AA0200475	A-GD-14-0608	广州市新晟隆医药有限公司	广州市海珠区仑头路19号之二办公楼3-4层	2016年9月13日	1. 养护人员对库房温湿度没有进行有效监测和调控；2. 企业个别不合格药品处理记录不完整。
9	粤AA7550740	A-GD-14-0814	深圳市瑞文泰药业有限公司	深圳市福田区深南大道浩铭财富广场B座11LM	2016年9月13日	1. 库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统不完善。
10	粤AA7550749	A-GD-14-0806	深圳市联诚医药有限公司	深圳市罗湖区深南东路集浩大厦501-516室	2016年9月13日	1.企业个别药品未建立销后退回、不合格药品处理等相关记录； 2.个别药品未按温度要求储存于相应的库房中。
11	粤AA7551215	A-GD-14-0765	深圳怡霖医药有限公司	深圳市南山区高新区高新中一道万和医药园三楼303、304、305、306	2016年9月13日	1. 养护人员对库房湿度没有进行有效调控。
12	粤AA7570701	A-GD-14-1061	佛山市南海新晟生物科技有限公司	佛山市南海区狮山镇罗村芦塘（土名）“小伙岗”海宜广场1号楼4层416室（1号）	2016年9月13日	1. 企业的验收员不在岗。
13	粤AA7570203	A-GD-14-0820	广东省佛山药材采购批发有限公司	佛山市南海区里水镇东部工业园中金路8号饮片楼3楼自编之一	2016年9月13日	1. 企业的验收员兼职收货员工作； 2. 企业个别不合格药品处理记录不完整。
14	粤AA7570508	A-GD-14-0028	广东一信药业有限公司	佛山市顺德区大良街道办事处古鉴村委会成业路3号（主楼2楼）	2016年9月13日	1. 个别药品未按规定上传销售数据到省局监管平台；2. 养护人员对库房湿度没有进行有效调控。
15	粤AA7560173	A-GD-14-0764	珠海市丽珠医药贸易有限公司	珠海市金湾区红旗镇联港工业区双林片区创业北路38号P10楼203室	2016年9月13日	1. 未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台。
16	粤AA7560632	A-GD-14-0501	珠海广缘医药有限公司	珠海市高新区唐家湾镇北沙河头埔金沙路149号（C区一楼）	2016年9月13日	1.企业库房未能有效配备自动检测、记录库房温湿度的系统； 2.个别药品未按温度要求储存于相应的库房中。
17	粤AA7600086	A-GD-14-0073	广东金瑞医药有限公司	中山市西区金港路40号一楼A区、二楼A区	2016年9月13日	1.企业对个别销后退回药品未建立相关记录。
18	粤AA7600088	A-GD-14-0112	中山市健朗药品经营有限公司	中山市西区沙朗敬安街5号自编1号楼一层之二	2016年9月13日	1.企业个别库房湿度超标。
19	粤AA7691485	A-GD-14-1102	东莞市天德药业有限公司	东莞市常平镇金美村常朗路金美金兴工业区第8幢	2016年9月13日	1. 企业未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台； 2. 质量管理部门未按要求履行规定职责。
20	粤AA7691515	A-GD-15-0345	广东臻德药业有限公司	东莞市南城区西平新中银花园203号商铺自编A区（即105号商铺二楼）	2016年9月日	1. 质量管理部门未按要求履行规定职责； 2.企业未建立完整的储运温湿度监测记录。
21	粤AA0200118	A-GD-14-0510	东莞市恒升医药器械有限公司	东莞市寮步镇横坑金银岭莞樟路东安大厦二楼205室	2016年9月13日	1. 养护人员未根据药品的存储条件对库房温度进行有效调控； 2.企业销售国家有专门管理要求的药品，未严格按照国家有关规定执行。
22	粤AA6631605	A-GD-14-0676	东莞市同一堂医药有限公司	东莞市南城区莞太路259号永利达科技园9栋3楼（自编801房）	2016年9月13日	1. 个别药品未按温度要求储存于相应的库房中； 2. 企业未建立药品召回记录档案。
23	粤AA7690250	A-GD-14-0146	广东省东莞国药集团厚街医药有限公司	东莞市厚街镇向群路15号一、二楼	2016年9月13日	1. 企业个别召回药品的记录未归档。
24	粤AA7690259	A-GD-14-0303	广东省东莞国药集团道滘医药有限公司	东莞市道滘镇振兴路210号三楼	2016年9月13日	1.企业采购个别药品未建立采购记录。
25	粤AA7690842	A-GD-14-0956	东莞市裕恒医药有限公司	东莞市厚街镇祠边小区7号	2016年9月13日	1. 企业个别召回药品的记录不完整。
26	粤AA6621079	A-GD-14-0677	阳江市生辉医药有限公司	阳江市新江北路银和花园F幢附楼一、三楼	2016年9月13日	1. 企业质量负责人未能有效履行职责； 2.企业的冷藏车未能按照冷藏药品的存储要求自动调控至规定的温度。
27	粤AA6680851	A-GD-14-0169	茂名华成药业有限公司	茂名市光华南路183号大院1、3号1908-1910房	2016年9月13日	1. 企业未及时收集个别首营企业更新后的随货同行单样式。
28	粤AA6680874	A-GD-14-0357	广东荣康药业有限公司	高州市环城西路47号四楼1-8室	2016年9月13日	1.企业质量管理部门未能有效开展质量管理工作； 2. 个别药品未按温度要求储存于相应的库房中；
29	粤AA6681041	B-GD-15-029	广东恒福医药有限公司	茂名市高新技术产业开发区恒基路99号恒福楼一、二、三层	2016年9月13日	1. 企业销售个别冷藏药品未填写“药品温度运输记录表”。
30	粤AA6680687	A-GD-14-0653	茂名市天普药业有限公司	茂名市双山二路21号3楼	2016年9月13日	1. 企业个别人员计算机系统操作账户和密码未做到专人专用。
31	粤AA7630770	A-GD-14-1081	广东中正国健药业有限公司	清远市清城区横荷街办荷兴工业园50号区	2016年9月13日	1、部分药品未按要求储存在相应的库房里； 2、中药饮片库未按规定进行温湿度的监测。
32	粤AA7620763	A-GD-14-0363	河源市恒生药业有限公司	河源市永福东路石柱新邨49号（四楼）商铺三层	2016年9月13日	1、库房湿度超标时，养护人员未能采取有效的调控措施；
33	粤AA6630076	A-GD-14-0682	广东瑞宁药业有限公司	普宁市池尾街道新寮新兴园38幢1-4号1-2楼	2016年9月13日	1. 外用药与其他药品未分开存放。
34	粤AA7540992	A-GD-14-0123	汕头市春晖医药有限公司	汕头市潮阳区棉北街道平南棉新大道121号五楼	2016年9月13日	1. 企业验收药品未按要求做好验收记录； 2.部分药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。
35	粤AA7680499	A-GD-14-0003	潮州市奥林药业有限公司	潮州市潮州大道中段岭海明珠高层25幢三楼	2016年9月13日	1. 企业未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台。
36	粤AA7591056	A-GD-14-1011	遂溪县恒大药业有限公司	遂溪县遂城镇人民路41号三楼、四楼402号	2016年9月13日	1. 企业人员未通过授权进行计算机管理系统操作； 2.在库发现的部分不合格药品处理过程没有完整的手续和记录。
37	粤BA7500347	B-GD-15-119	台山市国控国大群康大药房连锁有限公司	台山市台城怡景花园58号二楼、三楼	2016年9月13日	1. 企业未按规定上传药品采购数据到省局监管平台。
38	粤BA7560304	B-GD-15-033	广东日兴药品有限公司	开平市三埠区新昌潭江西路39号首层之一、37号二层	2016年9月13日	1.个别药品未按温度要求储存于相应的库房中。
39	粤AA7500534	A-GD-14-0352	鹤山市广增医药有限公司	鹤山市沙坪镇人民东路6号之18栋1楼	2016年9月13日	1.库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统不符合要求； 2. 养护人员未根据药品的存储条件对库房温度进行有效调控。
40	粤AA7500293	A-GD-13-0105	江门市康侨药业有限公司	江门市江海区外海清澜路278号1幢	2016年9月13日	1.公司对部分药品首营企业的审核不符合要求； 2. 企业委托运输药品与承运方签订的运输协议已过期。