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普天品控简报（2017年11月第1期） | 品控简报

普天品控简报（2017年11月第1期） | 品控简报

2017-11-04 09:10:46 源自：普天药械网

　　为加强药品医疗器械质量监督管理，保障会员使用产品安全有效，普天品控小组开设《普天品控简报》栏目，实时同步国家监管资讯，将于每周一至周五早上10：00准时推送《品控日报》，每周六推送《品控简报》给普天会员，让会员在最短时间内尽可能获得更多的医药监管资讯。

　　1、总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）

　　近期，国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查，并做相关事宜公告，公告要求药品注册申请人在核查前要自查，存在真实性问题的主动撤回注册申请，另核查前要公示现场核查计划，公示10个工作日后通知现场核查日期，及核查中对发现造假数据的相关人员的处罚。

　　详情点击：总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）

　　2、总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017年第170号）

　　近期，为做好医疗器械注册管理工作，国家食品药品监督管理总局发布《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，自发布之日起施行。

　　详情点击：总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017年第170号）

　　3、飞检丨食品药品监管总局通报3家医疗器械生产企业飞行检查情况。

　　近日，国家食品药品监督管理总局通报对常州华岳微创医疗器械有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司和天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司飞行检查情况。针对这三家公司检查中发现的问题，相关省级监管部门已采取了必要的控制措施，并要求相关企业限期整改。

　　详情点击：飞检丨食品药品监管总局通报3家医疗器械生产企业飞行检查情况。

　　4、CFDA将对含马兜铃酸产品进行专项检查

　　近日，马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康，所以食品药品监管部门将进一步加强监管。有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

　　详情点击：CFDA将对含马兜铃酸产品进行专项检查

　　5、费雪派克医疗保健有限公司对一次性呼吸管路主动召回

　　费雪派克医疗保健(广州)有限公司报告，由于生产的呼吸延长管的管口端出现破裂的概率越来越高，存在因管泄露而导致患者缺氧的可能，该对其生产的一次性呼吸管路进行主动召回。