枸橼酸西地那非片_规格_作用 | 福建省三利医药有限公司动态

　　通用名称：枸橼酸西地那非片

　　批准文号：国药准字H20150003

　　供应商名称：福建省三利医药有限公司

　　起订量：30盒

　　规格：0.1g*4片(120盒/件)

　　客服热线：400-114-9999

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　　店铺链接：三利医药旗舰店

　　一、供应商简介

　　福建三利是一家集医药、包装印刷的大型现代化企业集团。集团以“质量第一、客户至上”为宗旨，以打造中国健康产业第一品牌为目标，凭借雄厚的经济实力和先进管理经验，在国内先后投资。

　　福建省三利医药有限公司是经国家食品药品监督局审查批准成立并通过GSP认证的股份制企业，总投资3000万，现有员工130多人,其中医学博士2人，执业药师3人，大专以上学历96人。公司总部位于莆田开发区内，有着自主产权的仓储4000平方米及1000平方米的办公地点，是目前福建省内大型的医药公司之一。

　　公司主营专科药品，产品有肝病科、妇科、男性科、性病科、前列腺科、五官科、皮肤科、结石科、胃肠科、神经科、风湿科、痔疮科等。我们认真贯彻“诚信服务、互惠双赢”的方针，严格执行GSP标准的全面管理体系。高素质的人才、现代化的企业管理、高效的企业运作促进了公司快速稳健的发展。

　　枸橼酸西地那非片

　　二、产品说明：

　　商品名称：万菲乐 枸橼酸西地那非片(薄膜衣片)

　　品　　牌：万菲乐

　　通 用 名：枸橼酸西地那非片

　　生产厂家：江苏亚邦爱普森药业有限公司

　　产品类型：男科用药

　　成　　份：本品主要成份为枸橼酸西地那非。

　　药品性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

　　药理毒理：

　　药理作用 本品是治疗勃起功能障碍的口服药物。它是西地那非的枸橼酸盐，一种环磷酸鸟苷（cGMP）特异的5 型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制剂。 作用机制 阴茎勃起的生理机制涉及性刺激过程中阴茎海绵体内一氧化氮（NO）的释放。NO 激活鸟苷酸环化酶，导致环磷酸鸟苷 (cGMP) 水平增高，使得海绵体内平滑肌松弛，血液流入。西地那非对离体人海绵体无直接松弛作用，但能够通过抑制海绵体内分解cGMP 的5 型磷酸二酯酶（PDE5）来增强一氧化氮（NO）的作用。当性刺激引起局部NO 释放时，西地那非抑。

　　药代动力学：

　　本品口服后吸收迅速，绝对生物利用度约为40％。其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量成比例。消除以肝脏代谢为主（细胞色素P450同功酶3A4途径），生成一有活性的代谢产物，其性质与西地那非近似。细胞色素P450同功酶3A4（CYP4503A4）的强效抑制剂（如红霉素、酮康唑、伊曲康唑）以及细胞色素P450（CYP450）的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用时，可能会导致西地那非血浆水平升高（见“用法与用量”）。西地那非及其代谢产物的消除半衰期约为4小时。

　　适 应 症：

　　西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

　　用法用量：

　　对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5－4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克（最大推荐剂量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。 下列因素与血浆西地那非水平（AUC）增加有关：年龄65岁以上（增加40％）、肝脏受损（如肝硬化，增加80％）、重度肾损害（肌酐清除率[30 毫升/分，增加100％）、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、红霉素（增加18

　　不良反应上市前的经验：

　　在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者（年龄19－87 岁）服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。 在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率 （2.5％）较安慰剂组（2.3％）无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。 在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。

　　禁 忌 症：

　　由于已知的本品对一氧化氮/cGMP途径的作用（见“药理毒理”），西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型硝酸酯的患者，无论是规律服用或间断服用，均为禁忌症。 患者服用西地那非后，何时可以安全地服用硝酸酯类药物（如需要）目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资料，单剂口服 100毫克，24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml（峰值血药浓度约为440 ng/ml ）（见“药代动力学”）。以下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3－8倍：年龄65岁以上、肝损害（如肝硬化）、严重肾损害（肌

　　注意事项：

　　一般事项 诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因，进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。 在给病人应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5（5型磷酸二酯酶）抑制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂（包括本品）与α受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状（如头晕、头昏、昏厥）（见【药物相互作用】）。 还应注意以下情况： – 患者接受西地那非治疗前，应

　　药物相互作用：

　　其他药物对西地那非的作用 体外实验：本品代谢主要通过细胞色素P4503A4（主要途径）和2C9（次要途径）。故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。 体内试验：健康志愿者同时服用本品50毫克和西咪替丁（一种非特异性细胞色素P450抑制剂）800毫克，导致血浆西地那非浓度增高56％。当单剂西地那非100毫克与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素（500毫克一日两次，共5天达到稳态）合用时，西地那非的药时曲线下面积（AUC）升高182％。此外，在健康男性志愿者进行的一项研究中，当HIV蛋白酶抑

　　贮　　藏：避光，密封，室温保存。

　　包　　装：0.1g*4片

　　有 效 期：24个月

　　孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于新生儿、儿童或妇女。

　　儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童或妇女。

　　药物过量：健康志愿者单次剂量至800毫克，不良事件与低剂量时相似，但发生率增加。 当发生药物过量时，应根据需要采取常规支持疗法。因西地那非与血浆蛋白结合率高，且不从尿中清除，故肾脏透析不会增加清除率。