格列美脲片__说明书_价格 | 安徽阜阳新特药业有限责任公司

　　通用名称：格列美脲片

　　批准文号：H20057672

　　供应商名称：安徽阜阳新特药业有限责任公司

　　起订量：1件

　　规格：2mg*15s (240盒/件)

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　　产品说明：

　　【药品名称】亚莫利

　　【通用名称】格列美脲片

　　【主要成份】格列美脲。其化学名称为：1-[4-[2-(3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基)-乙基]-苯磺酰]-3-(反式-4-甲基环己基)-脲。

　　【性状】本品为绿色异形片。

　　【药理毒理】本品为新一代磺酰脲类口服降血糖药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛? 细胞分泌胰岛素，部分提高周围组织对胰岛素的敏感性。本品与胰岛素受体结合及离解的速度较格列本脲为快，较少引起较重低血糖。

　　【药代动力学】本品口服后迅速而完全吸收，空腹或进食时服用对本品的吸收无明显影响，服后2～3小时达血药峰值，口服4mg平均峰值约为300ng/ml，t1/2约5～8小时，本品在肝脏内经P450氧化物代谢成无降糖活性的代谢物，60%经尿排泄，40%经粪便排泄。

　　【适应症】2型糖尿病。

　　【用法用量】遵医嘱口服用药。对于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量；测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。 通常起始剂量：在初期治疗阶段，格列美脲的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲最大初始剂量不超过2mg。 通常维持剂量：通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的最大维持量是6mg每天一次。剂量达到2mg后，剂量的增加根据患者的血糖变化，每1～2周剂量上调不超过2mg。

　　【不良反应】依据对格列美脲片及其它磺脲类药物的经验,应考虑下列不良反应：免疫系统：个别病例轻微的过敏反应可发展成导致威胁生命的严重情况,如呼吸困难、血压降低,有时发展为休克。极个别病例可出现过敏性血管炎。同其它磺脲类、磺胺类或相关物质可能有交叉过敏性。血液和淋巴系统：在格列美脲片治疗的过程中血液学变化罕见,中、重度的血小板减少、白细胞减少、红细胞减少症、粒细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血和全血细胞减少曾有报道。通常停药后即可恢复。代谢系统：在极少数病例已观察到服用格列美脲片后出现了低血糖反应,低血糖反应通常立即发生,可能非常严重,有时难以矫正。与其它降血糖疗法一样,低血糖反应基于个体因素,如饮食习惯和用药剂量(见

　　【注意事项】眼：尤其是在治疗开始阶段,由于血糖的改变,可能对视力产生暂时性影响：胃肠道：胃肠道主诉,如恶心、眍吐和腹泻、胃内压迫或饱胀感和腹痛非常少见,极少导致治疗的中断。肝胆系统：可出现肝酶的升高,极个别肝功能损害病例(如胆汁郁积和黄疸)可能进展,如肝炎,可能发展成肝功能衰竭。皮肤和皮下组织：可出现皮肤过敏反应,如瘙痒、皮疹和荨麻疹。极个别病例可出现对光过敏。化验指标：观察到个别病例发生血钠浓度降低。

　　【禁忌】1．对本品任何成份过敏者。

　　2．1型糖尿病、糖尿病昏迷、酮症酸中毒、严重的肾脏或肝功能损害,对格列美脲、其它磺脲类、磺胺类或赋形剂过敏者。

　　3．对于严重肾脏或肝功能损害的病人,应改用胰岛素治疗。

　　4．格列美脲片禁用于妊娠和哺乳病人。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妊娠期禁用格列美脲片。妊娠期病人应换成使用胰岛素。对计划怀孕的病人,应通知她们的医生。哺乳由于磺脲类衍生物,如格列美脲可从乳汁中排出,哺乳妇女禁用。

　　【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药安全性和有效性的研究资料。

　　【老年患者用药】没有特别指导,或遵医嘱。

　　【注意事项】格列美脲片必须在进餐前即刻或进餐中服用。用格列美脲片治疗时不定时进餐或不进餐会引起低血糖．低血糖可能的症状有：头痛、极度饥饿感、恶心、呕吐、无力、有睡意．睡眠障碍、烦躁不安、攻击行为、注意力不集中、反应迟缓、抑郁、意识模糊、视觉受损、语无伦次、失语症、震颤、轻瘫、感觉紊乱、头晕、无助感、失去自我控制、谵妄、脑性惊厥、嗜睡及丧失知觉,甚至出现昏迷、呼吸表浅及心动过缓。另外,还可出现肾上腺素能反向调节的体征,如：大汗、皮肤湿冷、焦虑、心动过速、高血压、心悸、心绞痛和心律失常。严重低血糖发作的症状可与脑卒中相类似。立即口服碳水化合物(糖类)后上述低血糖症状几乎全部消失。人工甜昧剂对治疗低血糖无效。从其它磺脲类药物获知,尽管开始能成功地控制低血糖,但低血糖仍会复发。严重或长期低血糖患者,常规数量的糖只能暂时控制症状,需要紧急治疗,某些情况下,病人需要住院治疗。导致低血糖的因素包括： ·不愿或者无能力合作(多见于老年患者) ·营养不良,进食时间不规律,不进餐或定期的禁食 ·饮食改变 ·体力消耗和碳水化合物的摄入之间不平衡 ·使用酒精性饮料,尤其在不进餐的情况下 ·肾功能损害 ·严重肝功能不全 ·过量服用格列美脲片 ·某些影响碳水化合物代谢或低血糖反向调节的失代偿性内分泌系统疾病(如某些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全) ·与其它某些药物合用(见

　　【药物相互作用】) 应用格列美脲片治疗期间,必须定期监测血糖及尿糖。另外,建议定期检查糖化血红蛋白。在用格列美脲片治疗期间,需定期进行肝功能和血液学检查(尤其是白细胞和血小板)。在应激的情况下(如事故后、急诊手术、感染发热等)可能需要临时改用胰岛素治疗。对严重肝功能损伤或透析的病人尚无用格列美脲片治疗的经验。严重肝、肾功能损伤的病人应改用胰岛素治疗。对驾驶和操纵机器的影响：由于低血糖或高血糖,或视觉障碍的原因,可能导致病人的注意力和反应能力下降,在对这些能力要求很高的特殊环境下,如驾车或操纵机器,可能导至危险。必须警告患者驾车时应预防低血糖反应发生,对于经常发生低血糖或对低血糖警觉性认识不够的患者,这一点尤其重要,在这种惰况应慎重考虑该患者是否能够驾车或操纵机器。

　　【药物相互作用】如果格列美脲片和其它某些药物同时服用,可能会增强或者减弱格列美脲的降糖作用。因此,应在医生知情或者指导下服用其它药物。根据使用格列美脲片和其它磺脲类药物的经验,需注意下列药物之间相互作用：服用下列潜在导致血糖下降的药物之一,在某些情况下会导致低血糖的发生,例如：保泰松、阿扎丙宗、羟布宗、胰岛素和口服降糖药物、二甲双胍、水杨酸、对氨基水杨酸、类固醇及雄性激素、氯霉素、香豆素抗凝剂、芬氟拉明、氯贝特、ACE抑制剂、氟西汀、别嘌醇、抗肾上腺素能制剂、环磷酰胺,异环磷酰胺、磺吡酮、长效磺胺类、四环素族、单胺氧化酶抑制剂、喹诺酮类、丙磺舒、咪康唑、己酮可可碱(胃肠外高剂量给药)、曲托喹啉。服用下列减弱降血糖的作用药物之一,可能会升高血糖水平,例如：雌激素和孕激素、噻嗪利尿药、促甲状腺激素、糖皮质激素、吩噻嗪及其衍生物、氯丙嗪、肾上腺素和其它拟交感神经药物、烟酸(高剂量)及其衍生物、轻泄药(长期使用时)、苯妥英、二氮嗪、高血糖素、巴比妥类、利福平、乙酰唑胺。 H2受体拮抗剂、β-阻滞剂、可乐定和利血平可能会增强或减弱降血糖效果。在抗交感神经药物如β-阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平的作用下,低血糖的肾上腺素能反向调节征象可能会减弱甚至消失。饮酒可能增强或者减弱格列美脲片的降血糖作用,但是不可预料。格列美脲可能增强或减弱香豆素衍生物的作用。

　　【药物过量】过量服用格列美脲片可导致低血糖,持续时间为12至72小时,第一次恢复后低血糖可能会再次发生。症状可能直到过量服用药物后的24小时才出现。通常建议送入医院观察。可能出现恶心、呕吐和上腹部疼痛。低血糖常伴有神经症状如不安、震颤、视觉紊乱、共济失调、嗜睡、昏迷和惊厥等。治疗主要是采取防止吸收的措施,先刺激呕吐,然后喝水或者带活性炭的柠檬水(吸附剂)和硫酸钠(泻药)。如果服用了大量的格列美脲片,应洗胃,然后口服活性炭和硫酸钠。严重过量的病例需送入医院重症监护室。尽快给予葡萄糖,必要时静脉注射50％葡萄糖溶液50ml,然后静脉滴注10％葡萄糖溶液,并严密检测血糖, 并进一步对症治疗。尤其在对婴儿和儿童误服格列美脲片后低血糖的治疗,葡萄糖的剂量必须小心控制。以避免危险的高血糖发生的可能性,应严密检测血糖。

　　【规格】2mg*15片

　　【包装】塑包装15片／盒

　　【贮藏】密闭,25℃以下保存

　　【有效期】三年

　　【批准文号】国药准字H20057672

　　【生产企业】赛诺菲（北京）制药有限公司