日前,国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报告,拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ(商品名:拜科奇)实施主动召回。
注射用重组人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间,拜耳公司发现注射用重组人凝血因子Ⅷ部分批次效价有偏离趋势,降解率偏高。经调查后认为此次事件最可能的原因为人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应,进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点,并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估,拜耳公司未监测到受影响批次产品的安全性风险。国家食品药品监督管理总局约谈了拜耳公司,核实有关情况并明确要求企业必须与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量,按照中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ。
本次召回涉及注射用重组人凝血因子Ⅷ相关批次见下附表。
药械网是由莆田市国企控股并领衔投资一个亿打造的药械产业互联网平台,是省市政府重点扶持的平台经济龙头企业。主要为药械厂商和医疗机构提供一站式交易撮合、技术系统、销售总代、托管服务和供应链金融等服务,帮助医药产业链上下游企业降低采购、时间、资金、人员、损耗成本 【详情】>>
每天几分钟,知晓医药事
国家监管
国家食品药品监督管理总局认证
正品保障
严格资质把关 100%正品 值得信赖
价格实惠
最大限度压缩中间环节费用
专业客服
1对1客服,为您排忧解难
Copyright 2020 yaoxie.com 互联网药品信息服务资格证书(闽)-经营性-2019-0023 互联网药品交易服务资格证书-国A20150004
闽ICP备14018699号-4 增值电信业务经营许可证 闽B2-20140006 闽公网安备35030502000131号
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证备案编号:(闽)网械平台备字(2018)第00001号