丙泊酚注射液_说明书_规格 | 湖北昕泽医药有限公司

　　通用名称：丙泊酚注射液

　　批准文号：国药准字H20010368

　　供应商名称：湖北昕泽医药有限公司

　　起订量：100支

　　规格：10ml:100mg*5支 (200支/件)

　　客服热线：400-114-9999

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　　一、供应商简介

　　湖北昕泽医药有限公司是一家医药批发企业，地处九省通衢的武汉市，位于江夏区黄家湖大道23号武汉超好生物科技工业园内，公司取得《药品经营许可证》并通过新版GSP认证，目前公司经营范围有：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏、冷冻药品）。

　　公司办公和营业场所面积870平方米，仓库总面积1530平方米，其中阴凉库1482平方米，冷库容积79立方米。公司组织机构完备，内设质管部、企管部、业务部、储运部、财务部等，部门内岗位设置明确合理，各人员学历和职称均符合新版GSP要求。

　　公司秉承现代化的经营理念，科学化的管理，企业与员工的发展合二为一，创造和谐的合作环境。公司通过不断为客户提供满意的产品质量及服务来满足客户的需求，我们坚持灵活的操作方式，高效运营，实效管理，不断提升专业的服务，坚持“质量第一、顾客至上、依法经营、尽善尽美”的方针，从而与客户实现双赢，互惠互利，走共同成功之路。

　　丙泊酚注射液

　　二、产品说明：

　　通用名称：丙泊酚注射液

　　适应症:用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。

　　不良反应 全身不良反应：

　　1．麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。但可出现剂量依赖性呼吸和循环功能抑制，并与注药速度呈正相关，动脉压和外周阻力下降较硫喷妥钠更明显。在麻醉诱导期间，由于剂量、使用的术前用药和其它药物，可能会发生低血压和短暂性呼吸暂停。为纠正低血压有时需要静脉输液和降低维持麻醉期间丙泊酚注射液输注的速率。

　　2．诱导过程中偶见肌阵孪，发生率1%左右。

　　3．偶见惊厥和角弓反张的癫痫样运动报道，也有肺水肿的报道。

　　4．过敏反应极罕见，可表现为支气管痉挛、红斑和低血压等。

　　5．麻醉复苏期间，有少部分病人出现恶心、呕吐和头痛。

　　6．给予丙泊酚后，出现手术后发热，已有报道。

　　7．延长丙泊酚给药后，偶见尿色改变的报道。

　　局部不良反应：

　　在丙泊酚诱导期可能出现局部疼痛，可通过合用利多卡因(见用法用量)或通过使用前臂较粗的静脉的方法来减轻。血栓形成和静脉炎罕见。

　　用法用量 使用丙泊酚通常需要配合使用止痛药。丙泊酚可辅助用于脊髓和硬膜外麻醉。并与常用的术前用药、神经肌肉阻断药、吸入麻醉药和止痛药配合使用。作为全身麻醉以辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。麻醉给药：建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml(40mg)]调节剂量，观察病人反应，直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，给药量按体重约为2.0～2.5mg/kg；超过该年龄给药量一般应减少。ASAⅢ级、Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒约2ml(20mg)。麻醉维持：持续输注或重复单次注射本品都能较好地达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常按体重每小时4～12mg/kg的速率范围能保持令人满意的麻醉效果。重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml(25mg)至5.0ml(50mg)的量。ICU镇静：当作为对正在强化监护而接受人工通气的人的镇静药物使用时，建议持续输注。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常按体重每小时0.3～0.4mg/kg的输注速率范围，能获得令人满意的镇静效果。人工流产手术：术前按体重以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛病人有肢体活动时，以0.5mg/kg剂量追加，能获得满意的效果。给药方式未经稀释的丙泊酚注射液能直接用于输注。当使用未经稀释的丙泊酚注射液能直接用于输注时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。本品也可稀释后使用，但只能用5%葡萄糖注射液稀释，存放于PVC输液袋或输液瓶中，稀释度不超过1:5(2mg/ml)。用于麻醉诱导部分的丙泊酚注射液，可以以大于20:1的比例与0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用。稀释液应无菌制备，给药前配制，该稀释液在6小时内是稳定的。

　　禁忌?

　　(1)已知对本品过敏的病人禁用。

　　(2)低血压或休克患者慎用或禁用。

　　(3)3岁以下儿童麻醉和16岁以下儿童镇静禁用。

　　(4)孕妇和哺乳期妇女禁用。

　　注意事项

　　?(1)本品应该由受过训练的麻醉医生或加强监护病房医生来给药，用药期间应保持呼吸道畅通，备有人工通气和供氧设备。不应由外科医师或诊断性手术医师给药。

　　(2)病人全麻后必须保证完全苏醒后方能出院。

　　(3)当对癫痫病人使用本品时，可能有惊厥的危险。

　　(4)对于心脏、呼吸道、肾或肝脏损害的病人或者循环血容量减少及衰弱的病人，使用本品与其他静脉麻醉药一样应该谨慎。

　　(5)遇有年老、体弱、心功能不全以及心脏传导阻滞患者应减量、慢注。

　　(6)丙泊酚注射液若与其它可能会引起心动过缓的药物合用时，应考虑静脉给予抗胆碱能药物。

　　(7)脂肪代谢紊乱的病人和必须小心使用含脂肪制剂的其他情况下，应用本品应慎重。

　　(8)本品使用前需摇晃，使药物均匀。安瓿打开后不宜贮存再用。本药只能与5%的葡萄糖注射液或利多卡因混合，不能与其他注射液或输液混合。稀释液只能在6小时内使用。

　　(9)本品不作肌内注射用药。

　　(10)一定不能通过微生物滤器来给药，因本品不含微生物防腐剂，并且支持微生物生长。

　　孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠期间不应使用丙泊酚，但在妊娠的前三个月终止妊娠时，已经有使用本品的经验。丙泊酚能透过胎盘，并可能与新生儿的抑郁有关，该药不应用于产科麻醉。哺乳期妇女使用本品后，对婴、幼儿的安全性尚不明确，因此，哺乳期妇女禁用。

　　儿童用药 丙泊酚用于儿童，诱导后无论是用吸入麻醉剂，还是丙泊酚维持，会导致心率减慢，心率下降10％～20％，但丙泊酚本身对窦房结及房室结功能无明显影响，因此三岁以内儿童禁用。用于小儿诱导时，剂量应根据年龄和／或体重调节。本品禁用于16岁以下儿童镇静。

　　老人用药 用药过量可能引起心脏和呼吸抑制。一旦发生应该立即进行人工通气来治疗呼吸抑制；对于心血管抑制的治疗，要求把病人的头部放低，如果抑制严重，应该使用血浆增容剂和升压药。

　　药物相互作用:物和临床实验证实，丙泊酚和吸入麻醉药、肌松药伍用，相互间无相关作用，和地西泮、咪达唑仑合用时延长睡眠时间，阿片类药物增加其呼吸抑制作用。

　　药理作用：丙泊酚为静脉全麻药，用于麻醉和镇静的诱导与维持。通常治疗剂量静脉注射后约40秒即可产生催眠作用，而兴奋作用很小。本药的作用机制可能是激活氨基丁酸(GABA)受体-氯离子复合物，常规剂量时增加氯离子传导，大剂量时使GABA受体脱敏，从而抑制中枢神经系统。

　　毒理研究?

　　遗传毒性：丙泊酚Ames试验、酿酒酵母基因突变/基因转化试验、体外中国仓鼠细胞遗传学研究和小鼠微核试验结果均为阴性。

　　生殖毒性：雌性大鼠孕前两周连续静脉给予丙泊酚15mg／kg／天(按体表面积计算，相当于临床推荐的诱导剂量)直到妊娠第7天，结果未显示对生育力的损伤作用。静脉给予丙泊酚15mg／kg/天，连续5天的大鼠显性致死试验中，雄性大鼠生育力未受影响。大鼠和家兔静脉给予丙泊酚15mg／kg/天，对胎儿未见损害作用。但研究显示，哺乳期母鼠或母兔给予丙泊酚15mg/kg/天，可造成母体死亡并降低幼仔的存活率。子代中观察到的不良反应可能是丙泊酚对母体的药理活性(麻醉作用)所致。

　　药代动力学 :泊酚是一种起效迅速(约30秒)、短效的全身麻醉药。通常从麻醉中复苏是迅速的。像所有全身麻醉药一样，对丙泊酚的作用机理了解较少。

　　丙泊酚一次冲击剂量后或输注终止后，可用三室开放模型来描述。首相具有迅速分布(半衰期2～4分钟)及迅速消除(半衰期30～60分钟)的特点。丙泊酚分布广泛，并迅速从机体消除(总体消除率1.5～2升／分钟)。主要通过肝脏代谢，形成双异丙酚和相应的无活性的醌醇结合物，该结合物从尿中排泄。当用丙泊酚维持麻醉时，血药浓度逐渐接近己知给药速率稳态值。当丙泊酚的输注速率在推荐范围内，它的药物动力学是线性的。

　　贮藏 :-25℃之间保存，不能冰冻。