迪施宁（丙泊酚注射液）_说明书_规格 | 湖北昕泽医药有限公司

　　通用名称：迪施宁（丙泊酚注射液）

　　批准文号：国药准字H20051842

　　供应商名称：湖北昕泽医药有限公司

　　起订量：1件

　　规格：20ml*200mg (200支/件)

　　客服热线：400-114-9999

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　　一、供应商简介

　　湖北昕泽医药有限公司是一家医药批发企业，地处九省通衢的武汉市，位于江夏区黄家湖大道23号武汉超好生物科技工业园内，公司取得《药品经营许可证》并通过新版GSP认证，目前公司经营范围有：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏、冷冻药品）。

　　公司办公和营业场所面积870平方米，仓库总面积1530平方米，其中阴凉库1482平方米，冷库容积79立方米。公司组织机构完备，内设质管部、企管部、业务部、储运部、财务部等，部门内岗位设置明确合理，各人员学历和职称均符合新版GSP要求。

　　公司秉承现代化的经营理念，科学化的管理，企业与员工的发展合二为一，创造和谐的合作环境。公司通过不断为客户提供满意的产品质量及服务来满足客户的需求，我们坚持灵活的操作方式，高效运营，实效管理，不断提升专业的服务，坚持“质量第一、顾客至上、依法经营、尽善尽美”的方针，从而与客户实现双赢，互惠互利，走共同成功之路。

　　迪施宁（丙泊酚注射液）

　　二、产品说明：

　　通用名：丙泊酚注射液

　　功能主治：本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂，也可以用于重症监护病人接受机械通气时的镇静。

　　主要成分：本品主要成份为丙泊酚。

　　剂型：注射剂

　　用法用量：

　　1. 使用本品通常需要补充镇痛药。

　　2. 本品只可通过静脉输注，不推荐采用大剂量推注。

　　3. 本品已经辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断剂，吸入麻醉药和镇痛药配合使用，尚未遇到药物配伍禁忌。使用本药作为全身麻醉以及辅助区域麻醉技术，所需剂量较低。

　　4. 给药方法：

　　(1) 未稀释的丙泊酚注射液可经在塑料注射器或玻璃输液瓶或预充注射器输注（2%浓度的丙泊酚注射液不可以稀释），当使用丙泊酚注射液来维持麻醉时，建议使用微量泵或定量输液泵等设备，以便控制输注速率。

　　(2) 本品亦可通过临近注射部位的Y型三通加入到静脉输液的5％葡萄糖输液、0.9%氯化钠输液或4%葡萄糖与0.18%氯化钠混合的输液中，但不可与上述输液在使用前混合。

　　(3) 因为玻璃预充注射器（PFS）的摩察阻力小于一次性塑料注射器并且更容易使用，所以如果手动推注本品预充注射器，连接注射器与患者间的导管不得无保护地敞开。

　　(4) 当应用注射泵自动注射预充注射器时，应确保其适应性。尤其是泵应有防虹吸设计并且应在压强大于1000mmHg以上是有阻塞警报。如果用可程序化的或适用于不同注射器的注射泵时，应选择'B-D'50/60ml‘PLASTIPAK’设置注射本品。

　　不良反应：

　　1. 以本品进行麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。最常报告的不良反应为麻醉剂药理学可预期的不良作用，如低血压。

　　2. 麻醉的特性以及患者在接受重症监护，故所报告的与麻醉及重症监护相关的不良事件可能会与所进行的操作或患者的身体状况相关。

　　3. 不良反应统计： (1) 多见（>1/10） 全身性疾病及给药部位情况：诱导期局部疼痛。 (2) 常见（>1/100，1/1000，1/10000，1/100000，

　　注意事项：

　　1. 用药期间病人应始终处于监护之中，备有保持呼吸道畅通，人工通气，供氧和其他复苏的设备。丙泊酚注射液不应由外科医师或诊断性手术医师给药。还包括如下注意事项：

　　(1) 当本品用于手术及诊断时的清醒镇静，应密切观察低血压、气路阻塞及氧不饱合的早期迹象。

　　(2) 病人全身麻醉时，必须保证完全苏醒后方能出院。很罕见应用丙泊酚注射液时发生术后一段时间无意识，并有时伴有肌肉张力增加。这种情况发生之前，有时经过一段时间的复苏期，有时没有经过。虽然患者可以自行苏醒，但无意识的患者仍需看护。

　　(3) 对于心脏、呼吸道、肾或肝脏损害的病人或者循环血容量减少或衰弱的病人，使用丙泊酚注射液与其它静脉麻醉药一样应该谨慎。

　　(4) 丙泊酚注射液缺乏解除迷走神经作用的活性，并且已经与心动过缓（偶然较重）和心搏停止的报告联系在一起。在麻醉诱导前或麻醉维持期间，尤其是在迷走神经紧张性似乎占优势或当丙泊酚注射液与可能会引起心动过缓的其它药物合用时，应该考虑静脉给予抗胆碱能药物。

　　(5) 当对癫痫病人使用丙泊酚注射液时，可能有惊厥的危险。

　　(6) 脂肪代谢紊乱的病人和必须小心使用脂肪乳的其它情况下，应用本品要适当小心。

　　(7) 认为有脂肪超载特殊危险的病人，给予本品时，建议监测血脂水平。如果监测表明，脂肪未被充分地从机体清除，那么本品给药量应该相应调整。 如果病人正在同时接受其他静脉脂肪乳，则用量应该减少，因为要考虑到本品制剂输注的脂肪量，即本品1.0 毫升含约 0.1 克的脂肪。

　　(8) 本品不推荐用于新生儿的麻醉诱导和麻醉维持。来自超出说明书范围使用的资料表明，如将推荐用于儿童（3岁至16岁）的剂量用于新生儿，可能会出现相对药物过量，并可能导致循环呼吸的抑制（参见【用法用量】及【不良反应】部分）。

　　(9) 尚无资料支持将本品用于接受重症监护的早产新生儿的镇静。

　　(10) 没有临床试验来支持将本品用于因哮吼或会厌炎接受重症监护的儿童的镇静。

　　(11) 关于重症监护病人（ICU）用药的建议 ：在接受本品用于ICU镇静的重病患者中，极罕见有代谢性酸中毒，横纹肌溶解，高钾血症，和/或心衰的报告，有些还导致死亡。这些报告证明可能出现组织供氧障碍，但尚未确立这些事件与本品之间的因果关系。所有在ICU中使用的镇静剂和治疗药物（包括本品）应逐渐增加剂量以维持最佳的供氧和血液动力学参数。

　　(12) 乙二胺四醋酸（EDTA）是一种金属离子的螯合剂（包括锌离子在内）。在长期给予本品时，尤其是对于易患锌缺乏症，如有烧伤、腹泻和/或严重败血症症状的患者需补充锌。

　　2. 其它注意事项：

　　(1) 本品不含抗微生物的防腐剂，并且支持微生物的生长。当抽吸本品时，必须严格无菌操作吸入无菌注射器，在打开安瓶或小瓶启封后立即装上装置使用。在整个输注期间，必须保持本品和输注装置无菌。从本品输注线上加任何药物或液体，必须在紧靠静脉置管的部位加入，本品一定不能通过微生物滤器来给药。

　　(2) 本品和含本品的任何注射器，都应一次性使用，根据已建立的其它脂肪乳剂的准则，单次输注本品必须不超过12小时，在输注结束时或达12小时的时候，无论哪种情况，本品的贮器和输注线必须丢弃或替换。

　　3. 使用/处理注意事项：

　　(1) 使用前应该振摇，使用后剩余的丙泊酚注射液不管多少，均应该丢弃。

　　(2) 必须保持本品及其输注装置无菌（参见【注意事项】部分）。

　　4. 对驾驶或操作机器能力的影响 : 病人应该得到忠告，即全身麻醉后的某些时候，进行技能性工作如驾驶和操作机器的能力可能受影响。

　　禁忌：

　　1. 已知对1%或2%丙泊酚注射液或本品中任何成份过敏的病人禁用。

　　2. 本品禁用于重症监护的16岁和16岁以下儿童患者接受机械通气时的镇静。

　　3. 2%丙泊酚注射液含大豆油，对花生或大豆过敏的病人不应使用本品。

　　药品相互作用：本品已经用于脊髓主硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经、肌肉阻滞剂、吸入麻醉剂及镇痛剂合用，未发生任何药理学上的配伍禁忌。当局部麻醉中须辅以全麻时，要求使用较低剂量的丙泊酚注射液。