镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） 7170型

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）使用说明书

　　  [产品名称]
　　  通用名称：镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
　　  英文名称：Magnesium Kit
　　  英文简称：Mg Kit
　　  [包装规格]
　　  剂型：液体双剂型
　　  R1：50ml×2  R2：50ml×2  校准品：1ml×1（1个浓度）
　　  [预期用途][1]
　　  本试剂用于体外定量测定人血清中镁的浓度。
　　  血清镁增高可见于肾脏疾病，如急性或慢性肾功能衰竭；内分泌疾病，如甲状腺机能减退症、甲状旁腺机能减退症、阿狄森病和糖尿病昏迷等；多发性骨髓瘤；严重脱水症等。
　 　  血清镁降低可见于镁由消化道丢失，如长期禁食、吸收不良或长期丢失胃肠液者，慢性腹泻、吸收不良综合征、长期吸引胃液者；镁由尿路丢失，如慢性肾炎多尿 期，或长期用利尿药治疗者；内分泌疾病，如甲状腺功能亢进症、糖尿病酸中毒、醛固酮增多症等，以及长期使用皮质激素治疗。
　　  [检验原理]
　　  在碱性溶液中，镁与二甲苯胺蓝反应生成一种蓝紫色复合物。镁离子浓度可以通过二甲苯胺蓝吸光度的减少来测定。
　　  [主要组成成份]

　　  说明：
　　  1.不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下降。
　　  2.本公司生产的镁测定试剂盒中的校准品可溯源至国家标准物质GBW 080410。
　　  [储存条件及有效期]
　　  1.原包装试剂盒在2℃～8℃密闭避光储存，有效期12个月。
　　  2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，稳定期7天。
　　  3.原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期36个月。
　　  [适用仪器]
　　  本试剂盒适用于各种半自动生化分析仪，以及HITACHI7060/7170/7180/7600、OLYMPUS AU400/
　　  640/2700/5400、TOSHIBA 40FR/120FR全自动生化分析仪。
　　  [样本要求][2,3]
　　  1.样本种类：新鲜无溶血血清。
　　  2.样本采集：常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含有分离胶的真空采血管。样本采集后，应进行唯一性标识。采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。不建议采集抗凝血标本，尤其不能使用EDTA、柠檬酸钠、氟化钠或草酸盐抗凝剂。
　　  3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。
　　  4.样本保存：样本在15℃～25℃存放不应超过8小时；2℃～8℃可稳定7天；-25℃～-15℃冰冻条件下可稳定1月。忌反复冻融。
　　  [检测方法]
　　  1.试剂准备：试剂开瓶即可使用。
　　  2.检测步骤：
　　  （1）基本操作步骤：（波长：578nm；反应温度：37℃；比色杯光径：1cm）

　　  （2）全自动生化分析仪操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→测定→结果审核→报告。
　　  具体参数详见“参考参数表”。
　　  （3）半自动生化分析仪操作步骤：将400?l R1与待测物10?l混匀，37℃保温5分钟；将保温后的混合物与400?l R2进一步混匀，37℃再保温5分钟；上机测定。具体参数详见“参考参数表”。
　　  3.校准：使用本试剂盒配套校准品，校准周期为7天；当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。
　　  4.质量控制：每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。建议采用Roche公司两个水平的质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。
　　  5.检验结果的计算：生化分析仪将自动给出检验结果。
　　  [参考范围]
　　  根据参考文献[2]获得以下参考范围：
　　  健康成年人血清镁浓度为0.70mmol/L～1.10mmol/L（1.70mg/dl～2.70mg/dl）。各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。
　　  [检验结果的解释]
　 　  专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到受检者年龄、性别、体重等的影响。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定 进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则为血清镁浓度异常。审核与无机磷、钙等的关系，如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查 找原因。
　　  [检验方法的局限性]
　　  1.胆红素≤40mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  2.乳糜（Intralipid）≤500mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  3.血红蛋白浓度≤400mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  4.Vc≤100mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  5.检测结果与所使用的仪器种类、型号和校准品相关，使用不同的仪器或非配套校准品，检测结果可能会有差异。
　　  [产品性能指标]
　　  1.试剂空白吸光度：在波长600nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥1.600。
　　  2.准确性：
　　  出厂检验：检测Roche公司质控品，其测定结果的相对偏差应不超过±10 ％。
　　  型式检验：测定国家标准物质GBW080410，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
　　  3.分析灵敏度：浓度为 0.80mmol/L 的 Mg 所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.200～0.700的范围内。
　　  4.重复性：重复测定结果的变异系数（CV）应≤ 6 %。
　　  5.批间差：试剂盒的批间差（R）应≤ 10 %。
　 　  6.线性：在0.08mmol/L～2.00mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990。在0.40mmol/L～2.0mmol/L，线性 相对偏差应不超过±10％；在0.08mmol/L～0.40mmol/L，线性绝对偏差应不超过±0.04 mmol/L。
　　  [注意事项]
　　  1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。
　　  2.使用前应该认真阅读产品说明书，使用后的器具须按照相关医疗废弃物的处理规定处理。
　　  3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。
　　  4.本产品仅适用于临床体外诊断，需专业人员使用。
　　  5.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要自行进行验证，未经验证不允许使用。
　　  [标签中图标解释]

　　  [参考文献]
　　  1.王惠萱、李雪梅、王珂主编，临床检验标本采集手册，云南科技出版社，2008。
　　  2.中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规程（第3版），东南大学出版社，2006。
　　  3.陆永绥、张伟民主编，临床检验管理和技术规程，浙江大学出版社，2004。
　　  4.陆永绥、李清华、张伟民主编，临床检验自动化仪器分析标准操作规程，浙江大学出版社，2006。
　　  [生产企业]
　　  企业名称：中生北控生物科技股份有限公司
　　  注册地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  生产地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  [医疗器械生产企业许可证编号]
　　  京药监械生产许20000271号
　　  [医疗器械注册证书编号]
　　京械注准20162400894

　　  [产品标准编号]
　　  YZB/京 0988-2012
　　  [说明书批准日期及修改日期]
　　  批准日期：2013年3月12日
　　  修改日期：2014年7月29日