尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 7170型

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）使用说明书

　　  [产品名称]
　　  通用名称：尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
　　  英文名称：Microalbumin Kit
　　  英文简称：MALB Kit
　　  [包装规格]
　　  剂型：液体型
　　  R1：60ml×2  R2：12ml×1  校准品（4个浓度）：1ml×4/套
　　  R1：45ml×2  R2：10ml×1  校准品（4个浓度）：1ml×4/套
　　  R1：100ml×2  R2：10ml×2  校准品（4个浓度）：1ml×4/套×2
　　  [预期用途]
　　  本试剂盒用于体外定量测定人尿液中白蛋白的浓度。
　　  临床研究表明MAU是预测糖尿病、高血压、心血管疾病血管损伤的敏感指标。目前国际上十分重视MAU的测定，认为这项指标对早期治疗原发病、分析病程进展、评价相关危险因素具有重要意义。[1,2,3]
　　  [检验原理]
　　  人尿中微量白蛋白与试剂中适量的特异性抗体结合，形成不溶性的免疫复合物，使反应液产生浊度，在抗体量一定的条件下，浊度的高低与尿微量白蛋白的含量成正相关。
　　  [主要组成成份]

　　  说明：
　　  1.不同批号的抗体效价存在较大差异，因此不同批号的试剂不能混用。
　　  2.本公司试剂盒配套校准品源于RANDOX公司的尿微量白蛋白测定试剂盒及配套校准品比对赋值。
　　  [储存条件及有效期]
　　  1.原包装试剂盒在2℃～8℃避光储存，有效期12个月。
　　  2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，稳定期30天。
　　  3.原包装校准品在2℃~8℃避光贮存，有效期为36个月。
　　  [适用仪器]
　　  本试剂盒适用于HITACHI 7180/7170/7060/7600、OLYMPUS AU400/640/2700/5400、TOSHIBA 40 FR /120 FR、BECKMAN DXC-800系列全自动生化分析仪。
　　  [样本要求]
　　  1.24小时尿混匀或随时留尿。
　　  2.尿样需离心（3500rpm，10分钟），使之澄清后测定。
　　  3.尿样当天不能测定时，可放在有盖小瓶或封口试管2℃～8℃存放或冻存至次日测定。
　　  [检验方法]
　　  1.试剂的准备：R1和R2开瓶即可使用。
　　  2.校准品的准备：开瓶即可使用。
　　  3.检测步骤：
　　  （1）基本操作步骤：（波长：340nm 反应温度：37℃ 比色杯光径：1cm）

　　  （2）全自动生化分析仪操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→测定→结果审核→报告。
　　  具体参数详见“参考参数表”。
　　  4.校准：本试剂盒的校准周期为30天，当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养后、重要零件更换时，须重新校准。
　　  5.质量控制：每天对患者样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。可使用RANDOX 公司的MALB质控品，质控品测定结果应在允许范围内，若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。
　　  6.检验结果的计算：全自动生化分析仪采用非线性处理模式计算，会自动给出结果。
　　  [参考范围]
　　  健康成年人的尿液白蛋白的参考范围[4]为：24小时尿＜30mg/24h，随意尿＜30μg/mg肌酐。
　　  各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。
　　  [检验结果的解释]
　　  专业人员负责检验结果的审核。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则认为样本MALB浓度异常。检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。
　　  [检验方法的局限性]
　　  1.胆红素≤40mg/dl，对测定结果没有明显干扰。
　　  2.乳糜（Intralipid） ≤500mg/dl，对测定结果没有明显干扰。
　　  3.血红蛋白≤1000mg/dl，对测定结果没有明显干扰。
　　  4.检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不配套的仪器，可能导致检测结果的差异。
　　  [产品性能指标]
　　  1.试剂空白吸光度：在主波长340nm（光径1cm）处，试剂的空白吸光度A≤0.20。
　　  2.准确度：
　　  出厂检验：检测RANDOX尿微量白蛋白质控品，其测定结果与靶值的相对偏差应不超过±10％。
　　  型式检验：用中生试剂和RANDOX试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差，要求r≥0.975; 相对偏差不超过±15%。
　　  3.分析灵敏度：对应于50mg/L浓度的样本，吸光度差值（△A）应在0.15~0.60范围内。
　　  4.重复性：测定值的变异系数（CV）应≤5%。
　　  5.批间差：三批试剂盒的批间差应≤5%。
　　  6.测定范围：在20mg/L~180mg/L测定范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在50mg/L～180mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在20mg/L～50mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±5mg/L。
　　  [注意事项]
　　  1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。
　　  2.使用前应该认真阅读产品说明书，使用后的器具须按照相关医疗废弃物的处理规定处理。
　　  3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。
　　  4.本产品仅适用于临床体外诊断，需专业人员使用。
　　  5.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要自行进行验证，未经验证不允许使用。
　　  [标签中图标解释]

　　  [参考文献]
　　  1.Elving, L.D., et al., Clin Chem. 1989; 35: 308.
　　  2.Bakker, A.J., Clin Chem. 1988; 34: 82.
　　  3.Ameerican Diabetes Association, Diabetes Care, Vol.25 Supplement 1, Jan 2002.
　　  4.中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验规程（第3版）东南大学出版社，2006。
　　  [生产企业]
　　  企业名称：中生北控生物科技股份有限公司
　　  注册地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  生产地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  [医疗器械生产企业许可证编号]
　　  京药监械生产许20000271号
　　  [医疗器械注册证书编号]
　　  京药监械（准）字2013第2400212号
　　  [产品标准编号]
　　  YZB/京 0547-2012
　　  [说明书批准及修改日期]
　　  批准日期：2013年3月12日