补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） 7170

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）使用说明书

　　  [产品名称]
　　  通用名称：补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
　　  英文名称：Complement C4 Kit
　　  英文简称：C4 Kit
　　  [包装规格]
　　  剂型：液体双剂型
　　  R1：60ml×1  R2：20ml×1
　　  R1：60ml×2  R2：20ml×2
　　  R1：40ml×1  R2：15ml×1
　　  [预期用途]
　　  本试剂用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。
　　  C4是存在于人体内的一组具有酶原活性的糖蛋白。具有溶菌杀菌，细胞毒，调理吞噬，免疫黏附，中和溶解毒素和炎性介质等生理作用。
　　  引起血清中C4含量升高的疾病有各种传染病、组织损伤、急性炎症等。引起血清中C4含量降低的疾病有免疫复合物引起的肾炎、系统性红斑狼疮、肝炎、肝硬化等。
　　  [检验原理]
　　  人血清样本中的C4与试剂中适量的特异性抗体结合，形成不溶性的免疫复合物，使反应液吸光度改变，在抗体量一定的条件下，吸光度改变的大小与人血清样本中的C4含量成正相关。
　　  [主要组成成份]

　　  说明：
　　  不同批号的抗体存在较大差异，因此不同批号的试剂盒不能混用。
　　  [储存条件及有效期]
　　  1.原包装试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期24个月。
　　  2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定30天。
　　  [适用仪器]
　　  本试剂盒适用于HITACHI 7180/7600/7170/7060、OLYMPUS AU400/640/2700/5400和TOSHIBA 40 FR /120 FR系列全自动生化分析仪。
　　  [样本要求]
　　  1.样本种类：新鲜无溶血血清。
　　  2.样本采集：常规静脉采血约3ml，防止溶血；样本采集后，避免阳光直接照射并及时密封送检。
　　  3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括黄疸、溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。
　　  4.样本保存：样本2℃～8℃可稳定2天；-25℃～-15℃可保存1个月。忌反复冻融。
　　  [检验方法]
　　  1.试剂的准备：试剂开瓶即可使用。
　　  2.检测步骤：
　　  (1) 基本操作步骤：（波长：600nm  温度：37℃  比色杯光径：1cm）

　　  (2) 全自动生化分析仪操作步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→测定→结果审核→报告。
　　  具体的使用参数见参数表。
　　  3.校准：建议使用本公司特种蛋白校准品，校准周期为30天。当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养后、重要零件更换时应重新进行校准。
　　  4.质量控制：每天对患者样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。可采用KAMIYA 公司的质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。若超出质控范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。
　　  5.检验结果的计算：全自动生化分析仪采用非线性处理模式自动计算结果。
　　  [参考范围]
　　  根据参考文献[3]，结合本公司验证，获得以下参考范围：
　　  C4：0.1g/L～0.4g/L。
　　  各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。
　　  [检验结果的解释]
　　  专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到受检者年龄、性别、体重等的影响。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则认为血清补体C4浓度异常。检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。
　　  [检验方法的局限性]
　　  1.胆红素≤30mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  2.乳糜（Intralipid）≤800mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  3.血红蛋白≤500mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。
　　  4.检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不同的仪器，检测结果可能会有差异。
　　  [产品性能指标]
　　  1.空白吸光度：在波长600nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.100。
　　  2.准确度：型式检验：测定ERM-DA470K参考物质，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
　　  出厂检验：检测Kamiya质控品，测定结果的相对偏差应不超过±10％。
　　  3.分析灵敏度：对应于0.1g/L的C4所产生的吸光度差值（△A）应在0.020~0.120范围内。
　　  4.重复性：重复测定结果的变异系数（CV）应≤5%。
　　  5.批间差：试剂盒的批间差（R）应≤5%。
　　  6.线性范围：在0.03g/L～0.70 g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；
　　  在0.3g/L～0.7g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；
　　  在0.03g/L～0.3g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.03g/L。
　　  [注意事项]
　　  1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。
　　  2.使用前应该认真阅读产品说明书，使用后的器具须按照相关医疗废弃物的处理规定处理。
　　  3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。
　　  4.本产品仅适用于临床体外诊断，需专业人员使用。
　　  5.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。
　　  [标签中图标解释]

　　  [参考文献]
　　  1.Prince C.:Ann.Clin.Biochem， 1983，20:1~14.
　　  2.Bergstrom K.，et al.:Scand.J.Clin.Lab.Invest.， 1980，40:637.
　　  3.中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验规程（第3版）东南大学出版社，2006。
　　  [生产企业]
　　  企业名称：中生北控生物科技股份有限公司
　　  注册地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  生产地址：北京市昌平区科技园区超前路27号
　　  [医疗器械生产企业许可证编号]
　　  京药监械生产许20000271号
　　  [医疗器械注册证书编号]
　　  京药监械（准）字2013第2401042号
　　  [产品标准编号]
　　  YZB/京 0102-2013
　　  [说明书批准及修改日期]
　　  2013年9月29日