低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）7170

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）使用说明书

　　  [产品名称]

　　  通用名称：低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

　　  英文名称： Low Density Lipoprotein Cholesterol Kit

　　  英文简称：LDL-C Kit

　　  [包装规格]

　　  剂型：液体双剂型

　　  R1：60ml×4   R2：20ml×4   校准品：1ml×1

　　  R1：50ml×3   R2：25ml×2   校准品：1ml×1

　　  R1：60ml×2   R2：20ml×2   校准品：1ml×2

　　  [预期用途]

　　  本试剂用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

　　  血液中的脂蛋白是脂肪(胆固醇、甘油三酯等)和载脂蛋白的复合物，是转运胆固醇的重要形式。脂蛋白主要分高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、 极低密度脂蛋白(VLDL)和乳糜微粒(CM)四种形式。LDL是一组不均一的富含胆固醇的脂蛋白颗粒。LDL主要参与将胆固醇运送至外周细胞，作用于动脉内膜形成动脉粥样硬化斑块。众多流行病学、遗传学与临床研究证实，血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平与动脉粥样硬化（AS）、冠心病（CHD）的发生率呈正相关，通常以高LDL-C作为CHD的首要致病因素。测定人血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量是判别高脂血症,如动脉粥样硬化、冠心病、高血压症发生危险程度的重要指标，也是极具市场的常规临检项目之一。

　　  血清低密度脂蛋白胆固醇测定方法较多，本试剂采用清除法。

　　  [检验原理]

　　  反应分两步进行：

　　  第一步：R1中聚阴离子与LDL形成复合物，在表面活性剂1作用下，不与胆固醇酶试剂反应。而其它脂蛋白（CM，VLDL-C，HDL-C）则被酶试剂水解产生H2O2，在缺乏偶联剂时被消耗而不显色。

　　  第二步：R2中表面活性剂2使LDL释放CHO，在酶试剂与偶联剂作用下生成紫色化合物，最大光吸收在550nm左右，吸光度与标本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比。反应式如下：

　　  [主要组成成份]

　　  说明：

　　  1.不同批号的试剂不能混用；新打开的试剂不宜与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下降。

　　  2.低密度脂蛋白胆固醇校准品定值溯源至国家一级标准物质GBW09178。

　　  [储存条件及有效期]

　　  1.原包装试剂在2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

　　  2.试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，稳定期30天。

　　  3.原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期36个月。

　　  4.校准品复溶后在2℃～8℃避光、密闭贮存，使用有效期为5天。

　　  [适用仪器]

　　  本试剂盒适用于HITACHI  7180/7170/7060/7080/7600、 BECKMAN DXC-800、OLYMPUS AU400/640/2700/5400和TOSHIBA 40FR/120FR全自动生化分析仪。

　　  [样本要求]

　　  1.样本种类：新鲜无溶血血清。

　　  2.样本采集：取静脉血3.0ml，置于玻璃试管中。样本采集后，立即密封送检。

　　  3.样本干扰：对反应吸光度有干扰的样本，包括溶血和浑浊的样本都可能影响检测结果，遇上述情况建议重新采集。

　　  4.样本保存：样本2℃～8℃可稳定7天；-25℃～-15℃可保存1个月，忌反复冻融。

　　  [检测方法]

　　  1.试剂准备：试剂开瓶即可使用，校准品需用1.0ml纯化水复溶后方可使用。

　　  2.检测步骤：

　　  （1）基本操作步骤：波长：600nm（540nm～620nm）；反应温度：37℃；比色杯光径：1cm。

　　  （2）全自动生化分析仪检测步骤：参数设置→试剂装载→校准→质控→样本加载→仪器计算→结果审核→报告。具体参数详见“参考参数表”。

　　  3.校准：应使用试剂盒配套的校准品，校准周期为30天；当试剂更换批号、质控出现漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。

　　  4.质量控制：每天对样本进行检测之前，须进行质量控制，以保障测试系统的稳定性。可采用日本积水医疗的校准品进行室内控制，测定结果应在允许范围内。若超出控制范围，需查找原因，如仪器、试剂与质控品的状态或参数设置等。

　　  5.检验结果的计算： 生化分析仪将自动给出检验结果。

　　  转换因数：mg/dl×0.02586 = mmol/L

　　  mmol/L×38.67 = mg/dl

　　  [参考范围]

　　  根据参考文献[3]，结合本公司验证，LDL-C的参考范围为：

　　  各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考范围。

　　  [检验结果的解释]

　　  专业人员负责检验结果的审核。检验结果会受到受检者年龄、性别、体重等的影响。通常情况下，其结果如在参考范围内，认为正常；如在临界区域内，应重新测定进行确认；如明显超出参考范围或确认检测后仍超出参考范围，则认为血清低密度脂蛋白胆固醇浓度异常。检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。

　　  [检验方法的局限性]

　　  1.胆红素≤10mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。

　　  2.抗坏血酸≤50mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。

　　  3.乳糜（Intralipid）≤250mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。

　　  4.血红蛋白≤1000mg/dl时，对测定结果没有明显干扰。

　　  5.检测结果与所使用的仪器种类和型号相关，使用不同的仪器，检测结果可能会有差异。

　　  [产品性能指标]

　　  1.试剂空白吸光度：在波长600nm（540nm～620nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度A≤0.080。

　　  2.准确度：型式检验：测定国家一级标准物质GBW09178，测定结果的相对偏差应不超过±10％。

　　  出厂检验：检测日本积水医疗校准品（Cholestest N Calibrator），测定结果的相对偏差应不超过±10％。

　　  3.分析灵敏度：浓度为2.59mmol/L(100mg/dl)的LDL-C所产生的吸光度差值（△A）应在0.080～0.350范围内。

　　  4.重复性：测定值的变异系数（CV）应≤5%。

　　  5.批间差：试剂盒的批间差（R）应≤5%。

　　  6.线性范围：在［0.30mmol/L～10.34mmol/L］范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在［3.00mmol/L～10.34mmol/L］范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在［0.30mmol/L～3.00mmol/L］范围内，线性绝对偏差应不超过±0.30mmol/L。

　　  7.校准品瓶间差：校准品批内瓶间差变异系数（CV）应≤3%。

　　  [注意事项]

　　  1.试剂避免直接接触皮肤和眼睛，切勿吞咽。

　　  2.使用前应该认真阅读产品说明书，使用后的器具须按照相关医疗废弃物的处理规定处理。

　　  3.由于运输过程产生渗液或漏液的产品，或在运输贮存中没有按照说明书要求进行维护的试剂，不可使用。

　　  4.本产品仅适用于临床体外诊断，需专业人员使用。

　　  5.如医院使用其它型号的全自动生化分析仪，请各医院根据实际需要进行验证。

　　  6.本产品校准品基质为人血清，所有人体材料都应认为具有潜在的传染性。虽然所有来自健康供血者的血液制品都经过检测，并证实HBsAg以及HCV抗体和HIV抗体为阴性，然而没有一种检测方法可绝对可靠地排除潜在的感染危险。因此，本产品应与病人标本等同对待，所有实验操作都应注意常规防范。

　　  [标签中图标解释]

　　  [参考文献]

　　  1.陆永绥、李清华、张伟民主编，临床检验自动化仪器分析标准操作规程，浙江大学出版社，2006。

　　  2.陆永绥、张伟民主编，临床检验管理和技术规程，浙江大学出版社，2004。

　　  3.中华人民共和国卫生部医政司，全国临床检验操作规程（第3版），东

　　  南大学出版社，2006。

　　  4.王惠萱、李雪梅、王珂主编，临床检验标本采集手册，云南科技出版社，2008。

　　  [生产企业]

　　  企业名称：中生北控生物科技股份有限公司

　　  注册地址：北京市昌平区科技园区超前路27号

　　  生产地址：北京市昌平区科技园区超前路27号

　　  邮　　  编：102200

　　  [医疗器械生产企业许可证编号]

　　  京药监械生产许20000271号

　　  [医疗器械注册证书编号]

　　  京药监械（准）字2013第2401047号

　　  [产品标准编号]

　　  YZB/京 0125-2013

　　  [说明书批准日期及修改日期]

　　  2013年9月29日