注射用泮托拉唑钠

　　【产品名称】注射用泮托拉唑钠

　　【规格】60mg

　　【主要成份】本品主要成份为泮托拉唑钠，辅料为：甘露醇。

　　【性状】本品为白色或类白色疏松块或粉末，专用溶媒为无色的澄明液体。

　　【功能主治/适应症】中、重度反流性食管炎。十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

　　【用法用量】本品仅短期（一般不超过7～10天）用于不宜口服药物的患者。一旦病人可以口服药物，则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。（1）十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血：一次40mg～80mg，每日 1～2次。临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100～250ml中稀释后静脉滴注，15～60分钟内滴完。（2）十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎：一次40mg，每日1次。临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，此液可直接输注，时间须超过2分钟：也可将溶解后的药液加入100ml 0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注，静脉注时间不应少于15分钟。注射用泮托拉唑钠溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。

　　【不良反应】注射用泮托拉唑钠的常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、腹痛、腹胀、呕吐、头晕、关节痛。其他不良反应为：全身：过敏反应（包括过敏性休克）、发热、光敏性反应、面部水肿、外周性水肿、血栓性静脉炎（只限静脉注射）。胃肠道：便秘、口干、肝炎。血液系统：白细胞减少、血小板减少。代谢/营养：肌酸激酶升高（CPK）、全身水肿、甘油三酯升高，氨基转移酶升高。肌肉骨骼系统：肌肉酸痛。中枢神经系统：抑郁症、眩晕。皮肤及附属器##官：荨麻疹、皮疹、瘙痒。特殊感觉：视物模糊。同品种上市后经验：在泮托拉唑钠批准使用后，已证实存在以下不良反应，此类反应是未知数量的人群自愿上报，因而不能可地评估其发生频率，也不能建立与药物暴露的因果关系。此类不良反应在以下按身体系统列出：全身疾患及用药部位的情况：乏力、疲劳、倦怠、体重变化。免疫系统疾病：过敏性反应（包括过敏性休克）。皮肤和皮下组织疾病：严重的皮肤反应（有些是致命的），包括多形性红斑、恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson）综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN）、血管神经性水肿。肌劳损：横纹肌溶解症、骨折。肾脏和泌尿系统疾病：肾功能改变、间质性肾炎。肝胆疾病：肝细胞损害而导致的黄疸和肝功能衰竭。精神障碍：幻觉、精神错乱、失眠、嗜睡。代谢及营养失调：低钠血症、低镁血症。

　　【禁忌】对本品过敏者禁用；妊娠期与哺乳期妇女禁用。

　　【注意事项】

　　1、症状反应的含义泮托拉唑治疗后的症状反应不能排除胃部恶性肿瘤的存在。

　　2、过敏及严重皮肤反应泮托拉唑静脉给药可引起过敏及其它严重反应，已有文献报道多形性红斑、恶性大疱性多形红斑（Stevens-Johnson）综合征和中毒性表皮坏死松解症（TEN），需要紧急治疗。

　　3、注射部位的反应静脉注射泮托拉唑可能引起血栓性静脉炎。

　　4、缺锌加重的可能注射用泮托拉唑钠含乙二胺四乙酸二钠（EDTA盐），它是包括锌在内的金属离子的螯合剂，因此，在注射泮托拉唑钠治疗过程中，考虑给易发生缺锌的病人补锌。在静脉注射其它含EDTA产品时，也需注意。

　　5、骨折若干个已发表的临床观察研究表明质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使与骨质疏松症有关的髋关节、腕关节或脊椎骨折风险增加，尤其是接受高剂量，即每天多次给药和长期PPI治疗（一年或一年以上）的病人。患者应使用适于治疗情况的最低剂量和最短的PPI疗程进行治疗。若患者有骨质疏松症相关性骨折风险，应按照已确立的治疗原则处理。

　　6、对肝脏的影响临床研究中已观察到轻度暂时性氨基转移酶升高，在众多使用注射用泮托拉唑钠的人群中，这一发现的临床意义不明。

　　7、低镁血症使用PPI至少3个月的患者，有发生有症状和无症状低镁血症的罕见病例报告，多数病例在使用1年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。治疗多数患者的低镁血症，需要镁制剂，并停止使用PPI。期望长期PPI治疗，或PPI与地高辛或可致低镁血症药物（如利尿剂）联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时及定监测血镁水平。

　　8、对尿检四氢大麻酚的干扰可能产生尿检四氢大麻酚（THC）的假阳性结果。

　　【药物相互作用】

　　1、抗逆转录病毒治疗的干扰不建议将质子泵抑制剂和阿扎那韦或奈非那韦联合使用，若将阿扎那韦或奈非那韦与质子泵抑制剂合用，将大幅降低阿扎那韦或奈非那韦的血药浓度贰可能降低疗效以及产生耐药性。

　　2、香豆素抗凝剂同品种上市后有报告表明，使用质子泵抑制剂，包括泮托拉唑和同时使用华法林的患者，其凝血酶原时间、国际标准化比值[international normalized ratio（INR）]增加。凝血酶原时间、INR的增加可能会导致异常出血，甚至死亡。使用质子泵抑制剂并伴随华法林治疗的患者应监测凝血酶原时间，INR是否增加。

　　3、氯吡格雷在健康受试者中，泮托拉唑和氯吡格雷同时使用，对氯吡格雷的活性代谢产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允许剂量的泮托拉唑时，也不必调整氯吡格雷剂量。

　　4、改变胃pH值的药物可影响生物利用度泮托拉唑将长期抑制胃酸分泌，因此泮托拉唑可能会干扰受胃液的pH影响的药物的吸收而影响生物利用度（如酮康唑，氨苄西林酯，铁盐，地高辛）。

　　5、尿检四氢大麻酚假阳性已有报告表明，接受质子泵抑制剂包括泮托拉唑在内治疗的患者尿检四氢大麻酚呈假性，应考虑使用一个替代性检验方法来验证真正的阳性。

　　【贮藏】密闭，遮光保存。