盐酸昂丹司琼注射液

　　【产品名称】盐酸昂丹司琼注射液

　　【规格】4ml:8mg

　　【主要成份】昂丹司琼。

　　【性状】为无色澄明液体。

　　【功能主治/适应症】本品为止吐药。用于：

　　1.细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；

　　2.预防和治疗手术后的恶性呕吐。

　　【用法用量】本品通过静脉、肌内注射给药。给药剂量和途径视呕吐严重程度而定。

　　1．放、化疗所致呕吐

　　（1）成人：①对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天；②对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg，以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg，连用5天；③对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1～2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服8mg，疗程视放疗的疗程而定；④对于高剂量顺铂可于化疗前静脉加注20mg地塞米松磷酸钠，可加强昂丹司琼对高度催吐化疗引致呕吐的疗效。

　　（2）儿童：化疗前静脉注射以5mg/m2（按体表面积）的剂量，化疗12小时后，继续口服给药，每次4mg，每日两次，连服5天。

　　（3）老年患者：老年人由于代谢减慢，消除半衰期延长（5小时），口服生物利用度提高（65％），但无临床意义。65岁以上的用药疗程及对药物的耐受性与青年人的一样，无需调整剂量及用药途径。

　　2．术后的恶心和呕吐

　　（1）成人：对于预防手术后的恶心和呕吐，应在诱导麻醉的同时肌内注射或缓慢静脉注射本品4mg，对于已出现的术后恶心呕吐，可肌内注射或缓慢静脉注射4mg。

　　（2）儿童：为了预防接受全身麻醉手术的儿童患者出现术后恶心和呕吐，应在诱导麻醉前、期间或之后用本品以0.1mg/kg的剂量或最大剂量4mg，缓慢静脉注射。对于儿童患者已出现的术后恶心、呕吐，可用本品0.1mg/kg或最大4mg的剂量缓慢静脉注射。

　　（3）老年患者：给药剂量、途径及时间间隔参照成人用法。

　　【不良反应】可有头痛，头部和上腹部有温热感，腹部不适、便秘、口干、皮疹，注射部位局部反应，偶见支气管哮喘或过敏反应，暂时性无症状转氨酶升高。上述反应一般轻微，不需特殊处理。偶有运动失调、癫痫发作，胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。

　　【禁忌】对本品过敏者禁用。胃肠梗阻者忌用。

　　【注意事项】

　　1.脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg；腹部手术后不宜使用盐酸昂丹司琼注射液，以免掩盖回肠或胃扩张症状；本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂，只能在启封后一次使用，任何剩余的溶液均应弃去；对本品与聚氯乙烯输液袋和聚氯乙烯给药装置作过相容性研究，认为用聚乙烯输液袋或Ⅰ型玻璃瓶，本药亦有相当的稳定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9?W/V氯化钠或5?w/v葡萄糖稀释的昂丹司琼稀释液表现稳定，故此认为在聚丙二醇酯注射器中，本品与其他相容性输注液混合也是稳定的；本品安瓿不能高压消毒；

　　2.本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内使用盐酸昂丹司琼注射液。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。

　　【药物相互作用】

　　（1）没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。

　　（2）对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对盐酸昂丹司琼注射液消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不需改变。

　　（3）与地塞米松合用可加强止吐效果。

　　（4）研究显示它可与下列静脉注射液相容：0.9%W/V氯化钠静脉输注液（英国药典）；5%W/V葡萄糖静脉输注液（英国药典）；10%W/V甘露糖静脉输注液（英国药典）；格林氏静脉输注液；0.3%W/V氯化钾与0.9%W/V葡萄糖静脉输注液（美国药典）；0.3%W/V氯化钾与5%W/V葡萄糖输注液（英国药典）。本品只能与推荐的静脉输注液混合使用，作静脉输入的溶液应现用现配。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定，对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿形成期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是头3个月内使用盐酸昂丹司琼注射液。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故此采用本品时暂停母乳喂养。

　　【贮藏】30°C以下避光保存。