羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液

　　【产品名称】羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液

　　【规格】250ml:15g

　　【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

　　【功能主治/适应症】治疗和预防与下列情况有关的循环血量不足或休克(容量替代治疗)：手术（失血性休克）、创伤（创伤性休克）、感染（感染性休克）、烧伤（烧伤性休克）、减少手术中对供血的需要。

　　【用法用量】用法用量：静脉滴注。开始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（因可能发生过敏性样反应）。 每日用量和滴注速度取决于失血量、血液浓缩程度及其血液稀释效应。

　　【不良反应】极个别病例可能发生过敏性样反应，如果反应不能耐受，立即停止输注并采取常规急救措施：长期中、高剂量输注羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液，患者常出现一种难治性瘙痒，即使停药数周后，仍可能发生该症状，并可能持续数月，导致患者情绪紧张。极个别病例可能出现肾区疼痛，一旦出现该症状，应立即停药，并补充足够的液体，密切监测血清肌酐值。较高剂量使用时，由于血液稀释可能出现出血时间延长，但不会引起临床出血。应监测血球压积的下降和血浆蛋白的稀释。

　　【注意事项】在治疗早期应监测血清肌酐水平。代偿期肾功能不全（血清肌酐值为1.2-2.0mg/dl或106-177 mol/l）时,应每日监测液体平衡。血清肌酐值正常，当尿液检查提示有肾功能损害时，应每日监测血清肌酐值。血清肌酐值及尿检查结果正常，需持续数天使用本品治疗，应监测液体平衡1-2次，并确保补充足够的液体（每日2-3升）。 肺水肿及慢性肝病的患者使用时，应特别小心。使用羟乙基淀粉后，血清淀粉酶浓度可能升高（干扰胰腺炎的诊断），应定期检查血清电解质水平及液体出入量平衡。必须与其他药物混合时，首先应确保它们相容，并保证100%无菌和完全混匀。超过有效期后不能使用。一些未用的溶液应丢弃。只能在溶液澄清及容器未损坏时用！ 放在儿童不能接触的地方！运动员慎用。

　　【药物相互作用】本品的原料主要为高分子支链淀粉。独特的分子量、克分子取代级和取代方式是其特点之一。平均分子量大约为200,000道尔顿。克分子取代级约是0.5，即在支链淀粉的结构上每10个葡萄糖单位中约有5个羟乙基，且主要在C2位置上。C2／C6比例是5：1。羟乙基淀粉的主链由葡萄糖单位通过 -1，4链直线相联，通过 -1，6键链发出分支。由于其在结构上与糖原非常相似，因此可以预计贺斯有很高的躯体耐受性，仅有非常低的过敏性反应发生的可能性。贺斯溶液有良好的稳定性，温度的波动不会发生絮结作用。快速输注贺斯可增加血浆容量。输注贺斯6％溶液时，其增加的血浆容量相当于输注量的100％，输注贺斯10％溶液时，其增加的血浆容量相当于输注量的145％。之后，4小时内保持在100％以上；8小时后仍保持输注量的72％（贺斯6％）或57％（贺斯10％）。而且贺斯6％有4小时的平台期，贺斯10%有1小时的平台期。因此至少在4-8小时内，贺斯能有效改善循环及微循环。贺斯在体内可不断被血清 淀粉酶 降解，主要从肾脏排除。24小时内约47％的贺斯6％溶液或54％的贺斯10％溶液在尿中出现，此时血浆中只能分别检测出6％和10％。

　　【药理毒理】

　　1.药理作用血容量扩充剂。羟乙基淀粉溶液的容量扩充效应和血液稀释效果取决于羟乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给药剂量和速度。快速输注本品，其容量扩充效应为输注量的100%，并维持3～4小时，随后，血容量持续下降。至少在3～4小时内，血液容量、血液动力学及组织氧供给将得到改善，同时，由于红细胞聚集减少、血细胞压积和血液粘稠度下降，血液流变学指标得到改善，从而改善循环及微循环系统。

　　2.毒理研究分子量为200，000道尔顿的羟乙基淀粉对小鼠的半数致死量(LD50)超过6g/kg，相当于将420g的羟乙基淀粉用于体重为70kg的患者，此剂量远超过临床常用剂量。狗的慢性及亚急性毒性实验结果表明，按体重每日4g/kg的羟乙基淀粉用量，除引起脏器重量增加及组织病理显示暂时性网状内皮系统空泡样变性外，对肝、脾、肺、淋巴结没有不可逆性的毒副作用。羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液没有致畸性。

　　【药代动力学】本品的高分子量成分由血清淀粉酶不断降解，中分子量成分与血管内液体结合保留于血管内，分子量低于50，000者以原形由肾脏迅速排出。输注羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液后即刻、1、3、6、12小时后，血液中的含量分别为给药量的94%、68%、42%、27%及16%。给药24小时后，尿中的排泄量为给药量的47%，血清中药量为给药量的10%。

　　【贮藏】密闭保存。