克拉霉素片

　　【药品名称】

　　通用名称：克拉霉素片

　　英文名称：Clarithromycin Tablets

　　【成份】

　　本品主要成份为克拉霉素。

　　【适应症】 适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。 【用法用量】

　　1.成人：口服，常用量一次0.25g，每12小时1次;重症感染者一次0.5g，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。

　　2.儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：

　　体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次;

　　体重12～19kg，一次0.125g，每12小时1次;

　　体重20～29kg，一次0.1875g，每12小时1次;

　　体重30～40kg，一次0.250g，每12小时1次;

　　根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

　　【不良反应】

　　1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。

　　2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。

　　3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

　　4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏,失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

　　【禁忌】

　　1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

　　2.孕妇、哺乳期妇女禁用。

　　3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

　　4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

　　【注意事项】

　　1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。

　　2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次0.25g，一日1次;重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。

　　3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。

　　4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。

　　5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

　　6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

　　【特殊人群用药】儿童注意事项：

　　6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。

　　妊娠与哺乳期注意事项：

　　动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　老人注意事项：

　　老年人的耐受性与年轻人相仿。

　　【药物相互作用】

　　1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者合用时需对后者作血药浓度监测。

　　2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一般不需要调整后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

　　3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经过细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度(如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环孢素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等)。

　　4.与HMG—CoA还原酶抑制药(如洛伐他汀和辛伐他汀)合用，极少有横纹肌溶解的报道。

　　5.与西沙必利、匹莫齐特合用会升高后者血浓度，导致Q—T间期延长，心率失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。与阿司咪唑合用会导致Q—T间期延长，但无任何临床症状。

　　6.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度，导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。

　　7.与地高辛合用会引起地高辛血浓度升高，应进行血药浓度监测。

　　8.HIV感染的成年人同时口服本品和齐多夫定时，本品会干扰后者的吸收，使其稳态血浓度下降，应错开服用时间。

　　9.与利托那韦合用，本品代谢会明显被抑制，故本品每天剂量大于1g 时，不应与利托那韦合用。

　　10.与氟康唑合用会增加本品血浓度。

　　【药理作用】

　　1.药理

　　本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，此外对支原体也有抑制作用。

　　本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。

　　本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白合成而产生抑菌作用。

　　2.毒理

　　本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性结果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

　　生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160 mg/kg/日(以体表面积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍)，对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg/日 (以体表面积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，出现胚胎丧失。

　　动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

　　【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

      【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字H20083281 

      【生产企业】 企业名称：浙江贝得药业有限公司